Державний експертний центр МОЗ України опублікував роз’яснення щодо застосування даних Національного каталогу цін у випадках внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, зокрема при зміні торговельної назви препарату, найменування виробника або власника реєстраційного посвідчення.
Основні положення роз’яснення:• Об’єктом декларування є гранична ціна лікарського засобу за конкретною торговельною назвою, дозуванням і формою випуску в межах одного реєстраційного посвідчення.
• Залишки лікарських засобів, випущені або введені в обіг до внесення відповідних змін, можуть і надалі реалізовуватися до закінчення терміну придатності із застосуванням граничної ціни, що діяла на момент набуття права власності на такі препарати.
• Зміна торговельної назви, виробника чи власника реєстраційного посвідчення не впливає на задекларовану ціну. Такі зміни є технічною актуалізацією інформації в межах того самого реєстраційного посвідчення, а не створенням нового лікарського засобу.
• Власникам реєстраційних посвідчень рекомендується оперативно повідомляти ДЕЦ про технічні зміни після затвердження відповідного наказу МОЗ. Для оновлення інформації в Національному каталозі цін необхідно надіслати звернення на адресу [technk@dec.gov.ua].
• ДЕЦ також звертає увагу дистриб’юторів, що вони можуть приймати лікарські засоби з новою торговельною назвою або від нового виробника/власника реєстраційного посвідчення, якщо ці зміни вже внесені до Державного реєстру лікарських засобів. До наступного оновлення Національного каталогу цін саме Державний реєстр лікарських засобів є достатнім підтвердженням легітимності виробника.
У ДЕЦ наголошують, що затримка з оновленням технічних даних у Національному каталозі цін не є перешкодою для обігу лікарського засобу, якщо його ціна задекларована належним чином та не перевищує встановленого граничного рівня.
Джерело Facebook Європейська Фармацевтична Асоціація
