Україна продовжує гармонізацію законодавства у сфері медичних виробів із вимогами Європейського Союзу.
10 червня Кабінет Міністрів України ухвалив постанови № 758 та № 759, якими затверджено нові технічні регламенти щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.
Оновлені вимоги спрямовані на підвищення безпеки, якості та ефективності продукції, а також на створення прозорих і зрозумілих правил роботи для всіх учасників ринку.
Нові технічні регламенти передбачають:
оновлені підходи до класифікації виробів залежно від рівня ризику; посилення вимог до клінічної оцінки та підтвердження безпечності; удосконалення процедур оцінки відповідності; підвищення рівня простежуваності продукції на ринку; посилення післяринкового нагляду за медичними виробами.Зміни стосуватимуться як традиційних медичних виробів — від перев’язувальних матеріалів до високотехнологічного обладнання, так і виробів для діагностики in vitro, зокрема тест-систем, реагентів та лабораторних аналізаторів.
Для пацієнтів, медичних працівників і закладів охорони здоров’я це означає додаткові гарантії безпеки та якості продукції. Для виробників, імпортерів і постачальників — перехід до сучасної європейської моделі регулювання.
Впровадження нових вимог відбуватиметься поступово, що дозволить учасникам ринку адаптуватися до оновлених правил без ризиків для стабільності системи охорони здоров’я.
Джерело Facebook Європейська Фармацевтична Асоціація
