Зміни в правилах паралельного імпорту ліків: що потрібно знати?
28 березня Кабінет Міністрів України ухвалив зміни до Ліцензійних умов виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту лікарських засобів. Постанова № 352 ще не набула чинності, але вже зараз варто розглянути ключові оновлення.
Що змінюється?
Запроваджено терміни «паралельний імпортер» та «паралельний імпорт лікарських засобів».
Під час воєнного стану та 6 місяців після його завершення дозволяється ввезення ліків із терміном придатності, що не відповідає стандартним вимогам, за умови обґрунтування можливості їх використання.
Ліки, ввезені в рамках паралельного імпорту, не підлягатимуть відпуску в аптеках.
Ліцензіати зобов’язані перевіряти відповідність листків-вкладок, маркування та графічного оформлення упаковки діючому дозволу на паралельний імпорт.
Паралельний імпортер має забезпечити систему фармаконагляду та дотримання вимог до перепакування.
Вимоги до упаковки лікарських засобів
Ліки можуть ввозитися:
В оригінальній іноземній упаковці з додатковим маркуванням українською мовою
В упаковці виробника мовою оригіналу, але з обов’язковим супроводженням копією перекладу українською мовою:
- тексту маркування,
- листка-вкладки (за наявності),
- короткої характеристики лікарського засобу (за наявності).
Паралельний імпортер також має забезпечити перевірку кожної упаковки, враховуючи такі вимоги:
Текст іноземною мовою допускається, якщо він не суперечить Закону України «Про лікарські засоби» та дозволу на паралельний імпорт.
Іноземний пакувальний матеріал може бути закритий етикеткою з текстом українською мовою.
Оригінальні іноземні штрих-коди мають бути закриті.
Важливо! Перепакування або додаткове маркування дозволяється лише за наявності ліцензії на виробництво ліків.
Ці зміни спрямовані на забезпечення доступу українців до якісних лікарських засобів та приведення Ліцензійних умов у відповідність до Закону України від 16.07.2024р. № 3860-ІХ
Джерело Facebook Європейська Фармацевтична Асоціація
