Уряд оновив правила контролю за лікарськими засобами
Кабінетом Міністрів України постановою від 17.01.2025 року № 39 внесено зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376, який набрав чинності 18.01.2025 року.
Постановою визначено, що до 18.01.2025 року серії лікарських засобів, які вироблені до введення в дію Закону України від 21.08.2024 р. № 3910-IX із маркуванням, що не відповідає вимогам зазначеного закону, зможуть ввозитися на територію України, знаходитися в обігу та застосовуватися до закінчення терміну придатності, зазначеного на його упаковці.
Ключові нововведення:
- МОЗ отримує право приймати рішення про тимчасову заборону застосування лікарських засобів та скасування його державної реєстрації у разі порушення вимог до маркування, зокрема:
- якщо на упаковці є інформація рекламного характеру;
- якщо зазначені дані про осіб, які не є виробниками або заявниками препарату.
Поновлення дії реєстраційного посвідчення можливе після усунення порушень.
Скасування державної реєстрації препарату здійснюватиметься у разі невиконання заявником зобов’язань щодо отримання документів, які підтверджують відповідність виробництва вимогам GMP (належної виробничої практики).
Джерело Facebook Європейська Фармацевтична Асоціація
