Ухвалено постанову № 377 від 25 березня 2026 року, якою вносяться зміни до правил обігу лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів та препаратів крові під час воєнного стану

Постанова набуде чинності 1 червня 2026 року та передбачає поступове скасування низки спрощених механізмів, які діяли для фармацевтичного ринку в умовах війни.

Зокрема, буде скасовано можливість:

подавати в електронному вигляді заяви на отримання висновків щодо відповідності медичних імунобіологічних препаратів державним і міжнародним стандартам;

отримувати такі висновки без проведення лабораторного контролю;

відкладати подання документів на державну перереєстрацію лікарських засобів до завершення воєнного стану;

поновлювати процедури перереєстрації після завершення воєнного стану у разі припинення діяльності заявника.

Водночас Міністерство охорони здоров’я України зможе погоджувати виробництво та реалізацію лікарських засобів із невнесеними до реєстраційних матеріалів змінами у випадках перенесення виробництва на інші майданчики. Це стосується підприємств, виробничі потужності яких були знищені, пошкоджені або залишилися на тимчасово окупованих територіях чи в зоні активних бойових дій.

До 1 січня 2028 року також продовжуватиметься строк дії реєстраційних посвідчень для:

лікарських засобів, які закуповує Медичні закупівлі України;

препаратів для лікування та профілактики COVID-19;

лікарських засобів, зареєстрованих за процедурами екстреної державної реєстрації в умовах воєнного стану.

При цьому протягом шести місяців після набуття чинності постанови заявники мають подати до МОЗ заяви на перереєстрацію препаратів, строк дії посвідчень яких було продовжено на один рік.

Також буде скасовано спрощення щодо імпорту:

лікарських засобів, які закуповуються МЗУ без проходження повного державного контролю;

препаратів в іноземній упаковці, виготовлених для інших ринків та таких, що не відповідають затвердженим реєстраційним матеріалам в Україні.

Крім того, знову поширюватиметься державний контроль якості на лікарські засоби, які закуповує МЗУ, відповідно до постанови № 902.

Окремо з Ліцензійних умов буде виключено норму, яка дозволяла під час воєнного стану використовувати у виробництві незареєстровані в Україні субстанції, допоміжні речовини та пакувальні матеріали, не внесені до реєстраційного досьє. Проте ще протягом шести місяців після набуття чинності постанови виробники зможуть використовувати такі компоненти за умови подальшого внесення відповідних змін до реєстраційного досьє. Реалізація вже виготовлених препаратів дозволятиметься до завершення строку їх придатності.